Informationen für gynäkologische Praxen

Endo-Eve steht für „Endometriose effektiv erkennen und koordiniert ganzheitlich therapieren" und ist ein vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördertes Verbundprojekt. Unser Ziel: Frauen mit Verdacht auf Endometriose schneller in die richtige Versorgung zu führen, die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und eine leitliniengerechte, ganzheitliche Therapie zu ermöglichen.

Im Rahmen des Projekts entwickeln und erproben wir ein abgestuftes Versorgungskonzept, das medizinische Expertise, digitale Begleitung und Patientenzentrierung vereint. Eine eigens entwickelte mobile App unterstützt Teilnehmerinnen im Alltag: Sie stellt Wissens- und psychoedukative Inhalte bereit, erfasst krankheitsbezogene Outcomes und ermöglicht die direkte Kommunikation mit dem Behandlungsteam.

Endo-Eve wird in Baden-Württemberg und Sachsen-Anhalt in zwei Phasen bearbeitet:

  1. Phase: Intervention 1 bei den niedergelassenen gynäkologischen Arztpraxen
  2. Phase: Intervention 2 in den beteiligten Studienzentren

Intervention 1 - in der gynäkologischen Praxis

Intervention 1 wird im Stepped-Wedge-Design mit drei Clustern (Regionen Tübingen, Heidelberg und Halle) durchgeführt. Primäres Zielkriterium ist der positiv prädiktive Wert der Überweisungen von der niedergelassenen gynäkologischen Arztpraxis an das jeweilige Endometriosezentrum.

Das Stepped-Wedge-Design ist ein spezielles Studiendesign, welches häufig in der medizinischen Forschung verwendet wird. Beim Stepped-Wedge-Design bekommen nicht alle Gruppen gleichzeitig eine neue Maßnahme (Endo-Assessment). Stattdessen wird sie schrittweise (in “Wedges”) eingeführt - also nacheinander über die Zeit. Am Ende dürfen alle Gruppen das neue Endo-Assessment verwenden, aber zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ziel ist der Vergleich zwischen den Gruppen und der Vorher-Nachher-Vergleich in Bezug auf die Überweisung von Patientinnen mit endometriosespezifischen Leitsymptomen.

Zunächst beginnen alle gynäkologischen Arztpraxen in der Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen „Treatment as Usual": Die Einschätzung symptomatischer Patientinnen erfolgt ausschließlich auf Basis der klinischen Untersuchung und ärztlichen Beurteilung – ohne den Einsatz des strukturierten Assessments.

Im Dezember 2026 wechselt die erste Region von der Kontrollgruppe in die Interventionsgruppe. Die Intervention besteht im Einsatz eines neu entwickelten, auf etablierten Fragebögen basierenden Endometriose-Assessments (Endo-Assessment) in der gynäkologischen Praxis – ergänzend zur klinischen Untersuchung und ärztlichen Einschätzung. Regionen, die dieses Assessment sequenziell einführen, bilden die Interventionsgruppe.

In beiden Gruppen werden Patientinnen mit positivem Verdachtsbefund und Behandlungsbedarf an das zuständige Endometriosezentrum überwiesen.

Intervention 2 - im beteiligten Endometriosezentrum

Die Koordinierende Stelle am Universitätsklinikum Halle (Saale) empfängt die Rückmeldebögen bzw. Endo-Assessments und leitet diese gemäß der vermerkten Zentrumswahl über das Careportal an das jeweilige Endometriosezentrum weiter.

Die Diagnostik im Endometriosezentrum wird nach fachärztlichem Standard durchgeführt und ist eine Leistung, welche im Rahmen der Regelversorgung durch das Endometriosezentrum erbracht und abgerechnet wird. Diese Diagnostik beinhaltet in der Regel eine körperliche Untersuchung, eine Untersuchung des kleinen Beckens und eine Ultraschalluntersuchung (primär vaginal, b. B. zusätzlich abdominal). Je nach vorliegendem Befund kann eine erweiterte Bildgebung (MRT), eine Zystos- oder Rektoskopie oder eine operative Therapie, je nach Situation, notwendig sein. Diese Untersuchungen und alle Therapieoptionen stellen Leistungen der Regelversorgung dar. 

Die Diagnose wird, unerheblich ob positiv oder negativ, postalisch an die teilnehmenden Praxen zurückgemeldet.

Nach Abschluss der Diagnostik werden die Patientinnen mit im Zentrum bestätigtem Endometrioseverdacht randomisiert, d.h. sie werden zufällig in der Intervention 2 entweder der Wartekontrollgruppe (RCT-Kontrollgruppe), dem Studienarm mit App oder dem Studienarm mit App und eCoaching zugewiesen.

RCT-Kontrollgruppe (nur Fragebögen):

Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe nutzen ausschließlich die im Studienprotokoll definierten Erhebungen zu den vorgesehenen Messzeitpunkten (T1–T8). Optional kann ein wöchentliches Basismonitoring erfolgen, ohne dass tägliche Rückfragen gestellt werden. Self-Care-Inhalte, Coach-Termine (Videokontakte) sowie Benachrichtigungen an das Behandlungsteam sind in diesem Studienarm deaktiviert. Handlungsempfehlungen, die durch Trigger generiert werden, werden nicht ausgespielt, sondern ausschließlich intern protokolliert („suppressed by study-arm policy“). Die App greift somit zu keinem Zeitpunkt in die diagnostische oder therapeutische Prozesse der Regelversorgung ein.

 

RCT-Studienarm 2 – Intervention (App + „Eve“ ohne eCoaches):

Neben den vorgesehenen Erhebungen erhalten die Teilnehmerinnen Zugang zu niedrigschwelligen, vorab freigegebenen App-Inhalten und edukativen patientenrelevanten Inhalten zur Endometriose (Texte, Audio-Übungen; Low-Risk-Whitelist). Das wöchentliche Monitoring ist aktiv; bei Überschreiten definierter Schwellenwerte kann temporär ein täglicher Kurz-Check ausgelöst werden. Coach-Termine sowie Hinweise an das Behandlungsteam bleiben deaktiviert. Empfehlungen der Trigger werden automatisiert nach Erreichen von Schwellenwerten in sicheren Selbsthilfemaßnahmen in der ENDO-EVE App dargestellt. Klinische Kontakte werden nicht initiiert.

 

RCT-Studienarm 3 – Intervention (App + „Eve“ mit eCoaches):

In diesem Studienarm werden neben den in Studienarm 2 beschriebenen edukativen patientenrelevanten Inhalten zur Endometriose zusätzlich auch bedarfsgerechte eCoach-Termine durch Psychotherapeuten und Ärzte mit Zusatzqualifikation (Videokontakte) erbracht. Es werden Hinweise an das Care-Team („light Alerts“) zur Verfügung gestellt, die bei Überschreiten vordefinierter Schwellen in Fragebögenangeboten oder verpflichtend veranlasst werden können. Kritische Handlungsschritte, insbesondere verpflichtende Kontakte oder Alerts, unterliegen einem Human-in-the-Loop-(HITL)-Verfahren: Eine fachkundige Person (Coach oder Mitglied des Care-Teams) prüft und gibt die Empfehlung frei, bevor diese wirksam wird. Alle Entscheidungen werden mit Zeitstempel, Begründung und Verantwortlichkeit dokumentiert.

 

Einschlusskriterien

  • Regionen: Baden-Württemberg, Sachsen-Anhalt
  • gesetzliche Krankenversicherung bei einer der beteiligten Krankenkassen
  • Erkrankungsbereich: Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit endometriose-typischen Beschwerden (zyklische Regel- und Unterbauchschmerzen, starke Regelblutungen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, zyklische Schmerzen beim Wasserlassen oder Stuhlgang, Unfruchtbarkeit)

Teilnehmende Krankenkassen

  • AOK Baden-Württemberg
  • AOK Sachsen-Anhalt
  • BAHN-BKK
  • BIG direkt gesund
  • BKK24
  • BKK Deutsche Bank AG
  • BKK Schwarzwald-Baar-Heuberg
  • Die Techniker
  • energie-BKK
  • IKK gesund plus
  • Mercedes-Benz BKK
  • Mobil Betriebskrankenkasse
  • novitas BKK
  • Salus BKK
  • SBK Siemens-Betriebskrankenkasse
  • VIACTIV Krankenkasse

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